Anvisa aprova regras para produção de cosméticos e produtos artesanais

Durante a reunião, a diretoria também analisou mudanças em normas relacionadas a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, além de regras sobre isenção desses estudos

Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de forma artesanal passam a ter regras específicas definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As normas aprovadas nesta quarta-feira (30) estabelecem requisitos técnicos simplificados para fabricação e comercialização desses produtos, que ficam dispensados de regularização prévia junto à agência.

A decisão foi tomada durante a 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A regulamentação ocorre após a Lei nº 15.154, sancionada em julho de 2025, que estabeleceu a possibilidade de produção artesanal desses itens com regras diferenciadas.

Foram aprovadas uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN). A proposta passou por duas consultas públicas antes da definição das regras.

Quais produtos podem ser artesanais

A Instrução Normativa estabelece a lista de produtos que podem ser fabricados e comercializados de forma artesanal. Estão incluídos:

• Produtos de perfumaria com base alcoólica;
• Odorizantes de ambiente;
• Produtos sólidos para banho ou imersão;
• Sabonetes sólidos para o corpo;
• Xampus e condicionadores sólidos;
• Óleos e manteigas corporais;
• Desodorantes axilares em barra.

A RDC estabelece os requisitos sanitários e os procedimentos simplificados que deverão ser observados pelos produtores.

Regras para fabricação e venda

Entre as exigências estão regras básicas de higiene e controle, baseadas em boas práticas de fabricação simplificadas. Os produtos também deverão ter rotulagem obrigatória e validade máxima de 12 meses a partir da data de fabricação.

A regulamentação permite apenas alegações simples relacionadas a características sensoriais ou funções básicas, como limpeza, hidratação e perfumação. Não serão permitidas alegações terapêuticas nem exigidos testes complexos de eficácia.

Anvisa aprova proposta de sandbox regulatório

A diretoria da Anvisa também aprovou o relatório de análise de impacto regulatório sobre a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox regulatório.

A proposta prevê um espaço controlado para que empresas possam testar novos modelos de negócio e tecnologias ainda não enquadrados integralmente nas regras sanitárias vigentes. Os testes ocorrerão sob supervisão da Anvisa e dentro de limites e condições definidos pela agência. A minuta de resolução sobre o funcionamento do modelo ficará disponível para consulta pública por 60 dias.

Outras medidas aprovadas

Durante a reunião, a diretoria também analisou mudanças em normas relacionadas a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, além de regras sobre isenção desses estudos. Também foi aprovada a revisão da norma que regulamenta os serviços responsáveis por exames de análises clínicas.

A pauta incluiu ainda uma Instrução Normativa para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e a abertura de consulta pública para revisar regras sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados ao contato com alimentos.